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No.15
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CKGマンスリーコラム No.7 |
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薬事法の概要と改正薬事法について
イー・エム・シー高寺 平成17年４月から薬事法が改正され施行されます。 現在迄の薬事法は昭和35年に形が整い、目的は以下の通りです。 「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」 主に「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の４種について、安全性と、体への有効性を確保するための法律です。 この４種についての定義や該当品について、例会では紹介しましたがここでは省略します。 従来の法律では各種類について、「責任技術者」の統括により「ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）」と呼ばれる「製造管理及び品質管理規則」を整備して、製造管理をすることを許可要件として与えられる「製造業許可証」を取得すれば”自らの製造所において製造して製品を出荷する”が許可されました。 ４月施行の改正薬事法では、”製品を出荷する”という行為が分離され『製造販売業』という業許可を取得しないと市場への出荷ができません。 『製造販売業』では出荷後の安全体制の充実・強化・責任の明確性を求める「ＧＱＰ：品質管理基準」「ＧＶＰ：安全管理基準」を整備し、３役と称する｢総括製造販売責任者｣｢品質保証責任者｣｢安全管理責任者｣を設置して管理することが許可要件です。 この『製造販売業』は、製造を他社へ委託して製造することができるので、製造工場を持っていなくても製造販売業者になることが可能です。 一方、改正後の『製造業』の許可は製品の包装・表示の受託業も、原料や製品の保管の受託業のみでも許可が必要となります。
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